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정춘숙 의원, '첨단바이오의약품법안' 발의
첨단바이오의약품의 범위, 허가, 장기추적조사, 규제과학센터 설립, 신속처리 등 7장 55조로 구성
 
조장훈대표기자 기사입력  2017/08/29 [13:48]

더불어민주당 정춘숙 의원은 29일  '첨단바이오의약품법안'을 대표발의한다고 밝혔다.

 

이 법안은 최근 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술의 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있어, 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성을 확보하고 제품화를 촉진해 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하고 있다.

 

 

첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 필요하다. 이 때문에 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있었다.


정춘숙 의원은 “제약 선진국이 세계 시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업 발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야로서 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통하여 우리나라 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고, 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리 잡도록 해야 할 필요가 있다”라고 밝혔다.

 

정 의원은 이어서, “이번에 대표발의하게 된 '첨단바이오의약품법안'은 첨단바이오의약품의 원료인 세포․조직 채취시 공여자에 대한 스크리닝부터 시판 후 투여환자에 대한 장기추적조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하고, 첨단기술을 적용한 제품의 개발에 예측 가능성 제고를 위한 품목분류와 규제안내 및 로드맵 제시 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하며, 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정하여 처리하는 절차 등을 규율하는 법률로 첨단바이오의약품의 품질과 안전성․유효성을 확보하고 제품화를 촉진하여 국민보건이 향상되는 것을 목적으로 하고 있다."라고 소개하고, "이는 문재인 정부의 국정과제 이행계획에 포함되어 있기도 하다. 국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해'첨단바이오의약품법안'이 하루빨리 통과되기를 기대한다.”고 말했다.

 

정 의원의 이번 입법안은 첨단바이오의약품의 범위, 허가, 장기추적조사, 규제과학센터 설립, 신속처리 등을 주요 내용으로 7장 55조의 조문으로 구성되어 있다.

 

▲  첨단바이오의약품법안 주요 내용(7장 55조로 구성)   © 조장훈대표기자

 

정춘숙 의원이 대표발의한 '첨단바이오의약품법안'에는 윤소하, 정성호, 송옥주, 박주민, 김상희, 양승조, 소병훈, 김병욱, 김정우, 인재근 의원이 공동발의에 참여했다. 


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기사입력: 2017/08/29 [13:48]  최종편집: ⓒ nanumilbo
 
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